invitro | 방사면역측정키트 성능평가 고찰

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작성자 : 서울대 핵의학과 작성일2017-02-02 조회3,913회

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서울대학교병원 핵의학과, 대한핵의학회1

노경운⋅김태훈ㆍ김현주ㆍ서일택1

(Korean J Nucl Med Technol 2008;12(1):99-103)

핵의학검사 외부정도관리(EQA)를 이용한 검사종목별 키트 성능 검토

1. 목적

연차적으로 보고된 외부정도관리를 이용하여 검사종목 및 제조회사별 측정값과 변이계수를 구하고, 키트 간 외부정도 관리 결과에 유의한 차가 있는 지를 확인하여 성능을 평가함으로써 환자에게 양질의 결과를 제공한다.

2. 분석대상

1) 2004년도 : 2004년 2/4분기 ~ 2005년 1/4분기

(68개 병원)

2) 2005년도 : 2005년 2/4분기 ~ 2006년 1/4분기

(71개 병원)

3) 2006년도 : 2006년 2/4분기 ~ 2006년 4/4분기

(72개 병원)

* 년도별로 동일검체를 4번 측정 (30개 검사종목)

* 전국 70여개 병원에서 보고된 외부정도관리 결과이용

3. 검사종목

1) 갑상선관련 호르몬검사 (3종목)

TSH, Free T4, Total T3

2) 종양표지자(3종목)

AFP, PSA, CA 125

3) 호르몬검사(1종목)

Prolactin

4. 측정방법

1) 70개 병원에서 2004년도, 2005년도, 2006년도 2/4분기부터 다음해 1/4분기까지 보고된 외부정도관리 결과를 이용하여 주요검사 종목별, 제조회사별 변이계수 산출

2) 2006년 2/4분기 ~ 2006년 4/4분기 측정값 산출

3) 검사에 소요되는 반응시간 조사

5. Summary

1) 제조회사 순서

2006년도 EQAS 참여병원 측정빈도 순

2) 검체수

2004년도 ~ 2006년도 EQAS 참여병원 총 측정 수

3) 변이계수

2004년도, 2005년도, 2006년도 평균값

제조회사	Immunotech				Diasorin				CIS
검 체 수	215				92				103
검체번호	1	2	3	Mean	1	2	3	Mean	1	2	3	Mean
2006(측정값)	1.53	8.63	25.1	-	1.15	5.81	17.8	-	0.88	4.31	13.9	-
2004(%C.V.)	11.3	9.3	10.3	10.3	16.2	12.1	20.4	16.2	11.1	8.9	8.4	9.5
2005(%C.V.)	13.0	8.8	9.8	10.5	16.7	9.7	13.2	13.2	16.7	9.7	13.2	13.2
2006(%C.V.)	13.5	11.4	12.9	12.6	24.1	26.3	25.2	25.2	14.4	13.1	12.0	13.2
전체평균	11.1%				18.2%				11.9%
반응시간	1시간				1시간				2시간

TSH (uIU/ml)

제조회사	Immunotech				Diasorin				CIS
검 체 수	215				92				103
검체번호	1	2	3	Mean	1	2	3	Mean	1	2	3	Mean
2006(측정값)	1.53	8.63	25.1	-	1.15	5.81	17.8	-	0.88	4.31	13.9	-
2004(%C.V.)	11.3	9.3	10.3	10.3	16.2	12.1	20.4	16.2	11.1	8.9	8.4	9.5
2005(%C.V.)	13.0	8.8	9.8	10.5	16.7	9.7	13.2	13.2	16.7	9.7	13.2	13.2
2006(%C.V.)	13.5	11.4	12.9	12.6	24.1	26.3	25.2	25.2	14.4	13.1	12.0	13.2
전체평균	11.1%				18.2%				11.9%
반응시간	1시간				1시간				2시간

제조회사	Trinity				Brahms				DPC
검 체 수	35				34				34
검체번호	1	2	3	Mean	1	2	3	Mean	1	2	3	Mean
2006(측정값)	0.79	3.93	11.2	-	1.29	6.23	18.6	-	0.96	3.69	12.7	-
2004(%C.V.)	15.1	8.0	12.4	11.8	8.6	8.5	8.8	8.6	15.2	12.0	13.2	13.5
2005(%C.V.)	12.6	14.4	14.6	13.9	11.6	12.7	15.5	13.3	12.5	16.5	9.3	12.8
2006(%C.V.)	20.5	11.2	11.3	14.3	30.1	20.7	15.3	22.0	64.8	27.8	21.9	38.2
전체평균	13.3%				14.6%				21.5%
반응시간	90분/37도				1시간				2시간

제조회사	Izotop				RIAKEY				전체
검 체 수	18				12				543
검체번호	1	2	3	Mean	1	2	3	Mean	1	2	3	Mean
2006(측정값)	1.15	5.90	15.7	-	1.30	6.47	19.0	-	1.22	6.39	19.1	-
2004(%C.V.)	7.9	4.7	6.7	6.4	26.4	16.0	8.4	16.9	17.4	12.7	13.9	14.7
2005(%C.V.)	17.1	15.3	10.2	14.2	13.3	7.8	4.8	8.6	20.1	14.7	14.0	16.3
2006(%C.V.)	12.0	4.6	12.1	9.6	26.7	14.9	14.2	18.6	30.5	33.4	31.0	31.6
전체평균	10.1%				14.7%				20.9%
반응시간	1시간				1시간				-

Free T4 (ng/dl)

제조회사	Immunotech				CIS				Diasorin
검 체 수	255				148				76
검체번호	1	2	3	Mean	1	2	3	Mean	1	2	3	Mean
2006(측정값)	1.21	1.72	4.10	-	1.36	1.92	5.25	-	1.21	1.60	4.64	-
2004(%C.V.)	13.8	10.3	10.7	11.6	17.6	15.0	19.0	17.2	35.6	17.6	15.8	23.0
2005(%C.V.)	16.7	14.5	19.0	16.7	35.0	18.3	15.7	23.0	15.7	14.2	13.5	14.5
2006(%C.V.)	16.5	8.7	8.0	11.1	16.1	18.7	13.3	16.0	16.5	16.2	17.4	16.7
전체평균	13.1%				18.7%				18.1%
반응시간	1시간				30분 + 60분				2시간

제조회사	Brahms				DPC				Trinity
검 체 수	18				56				16
검체번호	1	2	3	Mean	1	2	3	Mean	1	2	3	Mean
2006(측정값)	1.53	1.89	5.51	-	0.53	1.63	3.51	-	0.76	1.51	4.46	-
2004(%C.V.)	7.7	10.2	6.4	8.1	18.2	18.6	8.8	15.2	14.3	7.8	8.2	10.1
2005(%C.V.)	11.0	6.0	13.6	10.2	11.7	9.2	8.1	9.7	37.5	10.0	8.3	18.6
2006(%C.V.)	16.3	16.4	14.7	15.8	9.4	8.6	6.3	8.1	10.5	10.6	17.7	12.9
전체평균	11.4%				11.0%				13.9%
반응시간	2시간				1시간/37도				30분/37도

제조회사	Izotop				전체
검 체 수	10				579
검체번호	1	2	3	Mean	1	2	3	Mean
2006(측정값)	1.50	1.83	5.46	-	1.18	1.75	4.72	-
2006(측정값)	17.3	12.8	7.0	12.4	22.4	14.9	23.1	20.1
2006(측정값)	7.1	8.5	7.1	7.6	25.0	15.8	19.2	20.0
2006(측정값)	6.7	2.7	16.8	8.7	28.8	14.9	15.9	19.9
전체평균	9.6%				20.0%
반응시간	2시간				-

Total T3 (ng/dl)

제조회사	Diasorin				Immunotech				CIS
검 체 수	191				164				139
검체번호	1	2	3	Mean	1	2	3	Mean	1	2	3	Mean
2006(측정값)	85	133	237	-	79	110	250	-	78	118	229	-
2004(%C.V.)	20.3	12.6	13.2	15.4	27.6	22.1	19.5	23.1	17.7	10.8	14.4	14.3
2005(%C.V.)	14.8	15.0	17.2	15.7	29.5	17.6	15.4	20.8	18.1	12.4	12.6	14.4
2006(%C.V.)	16.2	14.4	20.9	17.2	19.7	15.9	15.2	16.9	13.8	10.7	12.5	12.3
전체평균	16.1%				20.3%				13.7%
반응시간	1시간				1시간				2시간

제조회사	Brahms				DPC				전체
검 체 수	43				25				562
검체번호	1	2	3	Mean	1	2	3	Mean	1	2	3	Mean
2006(측정값)	85	124	238	-	69	105	210	-	82	121	240	-
2004(%C.V.)	21.1	12.6	12.9	15.5	10.2	5.5	4.7	6.8	24.9	17.6	16.3	19.6
2005(%C.V.)	10.0	9.4	8.0	9.1	13.7	8.9	6.3	9.6	26.4	18.9	15.9	20.4
2006(%C.V.)	10.3	9.9	11.7	10.6	9.8	5.6	5.0	6.8	17.6	15.5	18.0	17.0
전체평균	11.8%				7.7%				19.0%
반응시간	1시간				2시간/37도				-

AFP (ng/ml)

제조회사	Immunotech				CIS				RIAKEY
검 체 수	122				128				105
검체번호	1	2	3	Mean	1	2	3	Mean	1	2	3	Mean
2006(측정값)	4	13	72	-	4	12	60	-	2	7	55	-
2004(%C.V.)	26.7	18.3	13.2	19.4	26.7	18.3	13.2	19.4	32.5	22.1	21.7	25.4
2005(%C.V.)	21.1	16.5	18.3	18.6	33.5	17.3	19.9	23.6	16.8	16.6	19.8	17.7
2006(%C.V.)	21.4	17.7	17.7	18.9	27.0	22.6	17.2	22.3	28.6	27.3	9.9	21.9
전체평균	19.0%				21.7%				21.7%
반응시간	15분 + 30분				30분 + 30분				1시간

제조회사	Adaltis				Diasorin				DPC
검 체 수	43				47				49
검체번호	1	2	3	Mean	1	2	3	Mean	1	2	3	Mean
2006(측정값)	4	11	57	-	2	10	63	-	4	11	65	-
2004(%C.V.)	14.3	8.8	10.9	11.3	19.2	14.2	13.6	15.7	18.0	10.3	10.5	12.9
2005(%C.V.)	15.7	14.4	16.9	15.7	28.2	10.5	13.7	17.5	16.0	14.9	17.9	16.3
2006(%C.V.)	13.4	13.2	17.0	14.5	57.9	19.9	14.1	30.6	53.0	38.6	20.3	37.3
전체평균	13.8%				21.3%				22.2%
반응시간	2시간				3시간				2시간

제조회사	Radim				Izotop				BNIBT
검 체 수	42				11				4
검체번호	1	2	3	Mean	1	2	3	Mean	1	2	3	Mean
2006(측정값)	2	9	49	-	3	12	62	-	3	13	66	-
2004(%C.V.)	22.5	19.9	19.4	20.6	-	-	-	-	-	-	-	-
2005(%C.V.)	22.2	29.2	17.5	23.0	9.3	4.4	4.7	6.1	-	-	-	-
2006(%C.V.)	34.6	14.3	11.6	20.2	10.6	5.0	3.0	6.2	28.4	4.6	5.9	13.0
전체평균	21.2%				6.2%				13.0%
반응시간	30분 + 30분				2시간				30분 + 30분

제조회사	전체
검 체 수	551
검체번호	1	2	3	Mean
2006(측정값)	3	11	62	-
2004(%C.V.)	27.9	23.5	24.1	25.2
2005(%C.V.)	23.9	20.2	23.2	23.0
2006(%C.V.)	42.6	33.6	19.6	31.9
전체평균	26.5%

PSA (ng/ml)

제조회사	CIS				Immunotech				Diasorin
검 체 수	181				48				47
검체번호	1	2	3	Mean	1	2	3	Mean	1	2	3	Mean
2006(측정값)	1.8	6.6	16.9	-	1.4	6.2	16.4	-	1.5	6.2	17.3	-
2004(%C.V.)	19.4	17.7	15.6	17.6	16.1	10.6	9.3	12.0	10.9	7.8	8.1	8.9
2005(%C.V.)	15.3	11.9	9.7	12.3	16.7	10.5	12.3	13.2	9.9	8.6	8.9	9.1
2006(%C.V.)	14.1	13.6	12.4	13.4	10.4	10.2	11.3	10.6	15.8	12.9	9.2	12.6
전체평균	14.4%				11.9%				10.2%
반응시간	2시간				2시간				2시간

제조회사	Izotop				RIAKEY				DPC
검 체 수	26				37				30
검체번호	1	2	3	Mean	1	2	3	Mean	1	2	3	Mean
2006(측정값)	1.8	7.5	20.4	-	2.0	7.9	21.1	-	1.4	4.8	12.8	-
2004(%C.V.)	5.6	8.9	11.6	8.7	8.3	8.4	8.6	8.4	13.0	14.5	15.8	14.4
2005(%C.V.)	20.1	19.5	16.7	18.8	11.8	16.2	20.1	16.0	35.2	28.7	23.1	29.0
2006(%C.V.)	7.1	12.3	12.8	10.7	14.0	15.4	13.2	14.2	65.9	35.6	25.1	42.2
전체평균	12.7%				12.9%				28.5%
반응시간	2시간				1시간				30분 + 30분

제조회사	전체
검 체 수	369
검체번호	1	2	3	Mean
2006(측정값)	1.7	6.6	17.3	-
2004(%C.V.)	18.4	17.7	18.0	18.0
2005(%C.V.)	21.5	18.4	19.2	19.7
2006(%C.V.)	19.6	17.1	16.1	17.6
전체평균	18.4%
반응시간	-

CA 125 (U/ml)

제조회사	TFB				CIS				Immunotech
검 체 수	198				121				83
검체번호	1	2	3	Mean	1	2	3	Mean	1	2	3	Mean
2006(측정값)	14	37	65	-	16	39	73	-	11	34	66	-
2004(%C.V.)	26.0	20.7	24.9	23.9	15.7	15.4	22.3	17.8	14.6	10.2	6.5	10.4
2005(%C.V.)	25.8	19.5	17.6	21.0	14.6	12.8	13.4	13.6	18.3	10.9	10.8	13.3
2006(%C.V.)	36.3	15.9	20.4	24.2	17.6	14.3	12.4	14.8	35.1	20.9	17.4	24.5
전체평균	23.0%				15.4%				16.1%
반응시간	2시간				2시간				4시간

제조회사	RIAKEY				Diasorin				전체
검 체 수	45				30				477
검체번호	1	2	3	Mean	1	2	3	Mean	1	2	3	Mean
2006(측정값)	6	19	37	-	21	51	98	-	14	36	67	-
2004(%C.V.)	28.5	12.4	13.2	18.0	21.3	17.4	8.4	15.7	30.6	16.4	20.9	22.6
2005(%C.V.)	18.8	13.2	14.7	15.6	9.6	6.4	9.4	8.5	23.1	18.1	16.9	19.4
2006(%C.V.)	43.2	35.1	36.7	38.3	11.7	15.1	12.2	13.0	38.7	25.9	26.1	30.2
전체평균	24.0%				12.4%				24.1%
반응시간	2시간				3시간				-

Prolactin (ng/ml)

제조회사	Biosource				SRL				DPC
검 체 수	135				99				61
검체번호	1	2	3	Mean	1	2	3	Mean	1	2	3	Mean
2006(측정값)	5.6	19.8	29.2	-	6.5	18.5	29.7	-	7.8	22.6	34.6	-
2004(%C.V.)	22.5	22.8	21.7	22.3	15.7	11.6	27.6	18.3	25.3	18.5	17.7	20.5
2005(%C.V.)	13.9	13.1	11.3	12.8	14.7	10.9	11.2	12.3	1.4	9.4	8.9	6.6
2006(%C.V.)	15.8	12.2	13.7	13.9	17.7	13.3	16.9	16.0	9.6	5.3	5.3	6.7
전체평균	16.3%				15.5%				11.3%
반응시간	2시간				2시간				2시간

제조회사	Diasorin				RIAKEY				Izotop
검 체 수	33				22				12
검체번호	1	2	3	Mean	1	2	3	Mean	1	2	3	Mean
2006(측정값)	7.3	22.3	34.1	-	7.5	28.6	42.8	-	14.0	41.0	59.2	-
2004(%C.V.)	59.0	22.9	10.9	30.9	17.0	22.6	17.6	19.1	-	-	-	-
2005(%C.V.)	14.1	9.4	18.2	13.9	20.0	23.8	31.8	25.2	6.4	8.7	11.6	8.9
2006(%C.V.)	14.6	14.3	11.2	13.4	11.1	7.9	11.4	10.1	10.1	16.3	13.6	13.3
전체평균	19.4%				18.1%				11.1%
반응시간	1시간				2시간				2시간

제조회사	Orion				전체
검 체 수	11				373
검체번호	1	2	3	Mean	1	2	3	Mean
2006(측정값)	10.3	36.0	55.0	-	7.0	22.1	33.6	-
2004(%C.V.)	15.8	11.2	18.6	15.2	38.5	33.2	33.9	35.2
2005(%C.V.)	15.0	8.9	13.8	12.6	31.0	34.4	33.1	32.8
2006(%C.V.)	20.2	12.1	12.7	15.0	30.4	29.2	28.5	29.4
전체평균	14.3%				32.5%
반응시간	1시간				-

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